Profil temporel du nombre de lymphocytes et relation avec les infections avec le traitement par le fingolimod chez les patients pédiatriques atteints de sclérose en plaques : résultats de l’étude PARADIGMS
Objectif : Evaluer l’effet du fingolimod 0,5 mg par rapport à l’interféron intramusculaire β-1a (30 μg) sur le nombre absolu de lymphocytes (ALC) et de déterminer sa relation avec les infections dans la sclérose en plaques pédiatrique (POMS) jusqu’à 4 ans.
Méthodes : Evaluer l’ALC au début de l’étude de phase 3 PARADIGMS (N = 215), tous les mois jusqu’à 3 mois et tous les 3 mois (phase principale) et à périodicité variable (phase d’extension). Les taux d’incidence (IR) des événements indésirables liés à l’infection (infAE) / 100 patients-année ont été analysés par l’ALC au nadir.
Résultats : Avec le fingolimod, l’ALC a rapidement diminué à 29,9% -34,4% des valeurs de base en 2 semaines et est restée stable par la suite et aucun changement pertinent n’a été observé avec l’interféron. Les IR des infAE étaient de 67,6 avec le fingolimod et de 61,8 avec l’interféron. Lors de la phase principale, trois patients ont eu un seul épisode d’ALC <0,2 × 109/L. Aucune infection n’a été observée et le risque d’infection n’a pas augmenté pendant la phase d’extension.
Conclusion: Chez les patients pédiatriques, l’incidence globale des infections était comparable entre le fingolimod et l’interféron. Aucune association n’a été observée entre l’ALC au nadir et les infections dans les POMS, sachant que la taille de l’échantillon ait trop faible pour établir une association.
Chitnis T, Banwell B, Krupp L, et al. Temporal profile of lymphocyte counts and relationship with infections with fingolimod therapy in paediatric patients with multiple sclerosis: Results from the PARADIG MS study. Mult Scler. 2021 May;27(6):922-932.